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    脂質體的粒徑控制(九):產業化 · 下

    時間:2020-07-09 01:02:51  


    導讀

    產業化與實驗研究有一個非常大的區別在于:實驗研究一般僅需要將產品做出來,能符合相關質量指標即可。產業化不僅需要將產品做出來,其無菌控制的要求也非常高,熱原、內毒素、微生物負荷等指標都要進行嚴格的控制。

    關于脂質體產業化中粒徑控制五種方式及其選型和設計思路在前兩篇中已有較為詳細的介紹,本文主要介紹:產業化中,除工藝要求外,對設備和系統影響較大的其他重要因素。


     殘留量 

    脂質體類產品一般附加值較高,其生產中一般都需要考慮收率問題:即各個環節中的容器、設備和管路等都需要做到將殘留量控制在最小。

    所以,前兩篇(產業化·上、中)中所述的五種方式,除從工藝需求角度考慮設備選型和設計外,還需從"如何將管路和設備中樣品損耗做到最小"的角度來進行優化設計。
    故而不同膜組,不同擠出盤,以及擠出盤與高壓泵之間的連接、組合方式,設備內部的流道結構、管道坡度等,都需要作為設計中重要考察的因素。
    當然,殘留量也可通過工藝控制的方式來解決,但若能與工程設計實現良好的結合往往能起到事半功倍的效果。

     清洗 

    能做到徹底清潔是生產線上所有相關設備必須實現的功能。

    脂質體的粒徑控制設備或系統,由于工藝要求的特殊性,很多結構和部件都是非標準衛生級結構,所以很多地方不能實現在線清洗的功能。
    如:高壓均質機的單向閥、均質閥;微射流均質機的高壓交互容腔;擠出系統的擠出盤支撐組件;管道中的高壓閥門等。
    因此標準型的設備一般很難整體實現CIP(在線清洗)功能,都以部分部件離線清洗,其余部分在線清洗結合的方式完成清洗功能。并設計配套的清潔驗證方案予以輔助,共同完成GMP/FDA/ICH等法規對清潔驗證的要求。
    當然,若部分項目無法接受上述清洗方式的話,也可以實現完全在線清洗的功能。這就需要對每一個非標準的結構部件設計相應的在線清洗方案,且方案必須能在法規中找到相應的支撐點。
    在部分高端的無菌項目中已經有相關案列,但此功能的實現對供應商的要求非常高,需要有非常專業的設備和工程設計能力才有可能實現。當然,此類可完全實現在線清洗的設備和系統的價格較之標準設備要高出很多,往往是標準型設備價格的至少3倍以上。

     滅菌 

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